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发表于 2007-7-19 07:24
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新修订的《药品注册管理办法》(以下简称《办法》)将于10月1日起施行，国家食品药品监管局副局长吴浈表示，对药品申报过程中出现的虚假情况，《办法》将处以包括经济处罚在内的多方面惩罚。
吴浈称，申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报的药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已经批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请。已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。
吴浈称，本次修订从源头上确保药品的安全性。重点有三个方面的内容:一是强化对资料真实性核查及生产现场检查的要求，防止资料造假。二是抽取样品从“静态”变为“动态”，确保样品真实性和代表性。三是调整新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置，确保上市药品与所审评药品一致。
《办法》强调整合监管资源，将部分国家食品药品监督管理局的职能通过委托的形式明确给省局行使。
(来源：新华社) |
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